Anvisa proíbe lotes irregulares de medicamento para esclerose múltipla

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta sexta-feira (25), a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) de 300 mg/10 ml, dos lotes H7953B14 e H7953B06.

Os produtos foram distribuídos, em julho deste ano. A empresa não está autorizada a atuar no mercado farmacêutico, distribuir, comercializa ou importar medicamentos. A sua Autorização de Funcionamento (AFE) está inativa desde outubro de 2025.

Apesar de os produtos terem sido regularmente fabricados pela empresa detentora do registro do medicamento, esses lotes eram destinados a outros países e não ao Brasil. Dessa forma, não é possível garantir que tenham sido mantidas as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento ao longo de toda a cadeia de distribuição até sua entrada no país, ocorrida de forma irregular.

Além da apreensão, a medida proíbe o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte do produto.

O Ocrevus teve o registro aprovado pela Anvisa em 2022 e é indicado para tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) e esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) da doença.

Falsificação

A empresa já havia sido autuada por conta da distribuição de medicamentos falsificados. Na ocasião o caso foi encaminhado para as autoridades policiais.

Medicamentos manipulados

A Agência também determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos no período de 31/8/2026 a 2/9/2026.

A medida suspende a venda, a distribuição, a manipulação e a divulgação dos produtos. Foram constatadas deficiências críticas nas instalações, utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e sistema de garantia da qualidade, comprometendo a garantia da esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas.

Outro lado

"Roche esclarece informações sobre unidades de Ocrevus® (ocrelizumabe) fornecidas por distribuidora sem vínculo com a empresa (lotes H7953B14 e H7953B06)

São Paulo, 25 de setembro de 2026 — Nesta sexta-feira (25), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução-RE nº 3.751, de 24 de setembro de 2026, que determina a proibição da comercialização, distribuição e uso de unidades de Ocrevus® (ocrelizumabe) dos lotes H7953B14 e H7953B06.

Diante do ocorrido, a Roche Farma Brasil esclarece que as unidades, identificadas em idioma estrangeiro, não têm sua distribuição reconhecida no Brasil pela empresa. Reforça ainda que não possui e nunca possuiu relação comercial ou vínculo de distribuição autorizado com o responsável pelo fornecimento dessas unidades (LAF Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares LTDA), conforme publicação em DOU.

Assim que tomou conhecimento do fato, a Roche comunicou imediatamente à Anvisa, prestando todos os esclarecimentos necessários e mantendo-se à disposição das autoridades competentes para a apuração do ocorrido.

Vale ressaltar que não há qualquer apontamento relacionado à qualidade ou à segurança de Ocrevus® (ocrelizumabe) regularmente importados pela Roche Farma Brasil e distribuídos por meio de sua cadeia de distribuição autorizada e formalmente estabelecida no país. As unidades mencionadas pela Anvisa referem-se exclusivamente aos lotes citados, cuja importação e distribuição foram realizadas pela LAF Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares LTDA, a qual não faz parte da cadeia de distribuição qualificada pela Roche. Ressalta-se que a importação de qualquer unidade pertencente a esses lotes para o território nacional ocorreu sem a aprovação da Roche, na condição de detentora do registro.

A empresa reforça a importância de que medicamentos sejam adquiridos exclusivamente por meio de canais de distribuição autorizados, de forma a assegurar sua procedência e as condições adequadas de armazenamento, transporte e conservação, visando, sempre, a segurança dos pacientes. A lista de distribuidores homologados pela Roche está disponível de forma publica em seu site, através do link: https://www.roche.com.br/solucoes/farmaceutica/guia-medicamento-seguro.

A Roche Farma Brasil reafirma seu compromisso com a segurança dos pacientes e com a qualidade de seus medicamentos, prioridades que orientam sua atuação em todas as etapas, e permanece integralmente comprometida com o cumprimento das normas sanitárias e com a colaboração com as autoridades de saúde.

Em caso de dúvidas ou suspeitas relacionadas ao produto, pacientes e profissionais de saúde podem entrar em contato com o Serviço de Informações Roche (SIR), pelo telefone: 0800-7720-289 ou pelo e-mail brasil.faleconosco@roche.com."